EV71疫苗谁应该接种,怎么接种?权威指南

发布时间:2018-05-15 22:26

肠道病毒71型(EV71)是人类肠道病毒的一种。EV71感染可引起多种疾病,其中以手足口病(HFMD)最为常见。2007年以来,EV71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行,发病率高,并导致一定比例的患儿死亡。2008-2015年,我国共报告手足口病约1380万例,平均年发病率为147 /10万,报告重症病例约13万例,死亡3300多人;有实验室病原学诊断结果的手足口病病例中, EV71、柯萨奇A组16型(CV-A16)和其他肠道病毒阳性比例分别为44%、25%和31%,其中,重症病例中EV71阳性占74%,死亡病例中EV71阳性占93%。


2015年12月,我国两家疫苗企业自主研发的预防用生物制品1类新药——EV71灭活疫苗(EV71疫苗)通过国家食品药品监督管理总局生产注册审批。EV71疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果显示,疫苗具有良好的免疫原性和保护效力,且具有良好的安全性。EV71疫苗在人群中的应用将为预防EV71感染和手足口病提供重要手段。



中国疾病预防控制中心2016年6月份发布了《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》,现将《指南》中EV71疫苗的接种对象、接种程序和禁忌及注意事项等方面摘编如下。


一、接种对象

建议EV71疫苗接种对象为≥6月龄易感儿童,越早接种越好;鼓励在12月龄前完成接种程序,以便尽早发挥保护作用。对于5岁以上儿童,不推荐接种EV71疫苗。如今后疾病流行病学特征发生变化,出现大年龄组儿童发病率增高的趋势时,经科学评估后,再对接种对象做出评估和调整。

不同厂家疫苗的接种年龄范围可参照相应产品疫苗说明书。


二、接种程序

基础免疫程序为2剂次,间隔1个月。是否需要加强免疫,暂未确定。


三、接种途径及剂量

上臂三角肌肌内注射。每次接种剂量为0.5ml。


四、接种禁忌和慎用情况

已知对EV71疫苗任何一种成分过敏者,发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作患者不得接种。

如有下列情况,应在决定是否接种时慎重考虑:

  • 患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本疫苗可能会引起注射部位出血。

  • 正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者,接种本疫苗产生的免疫应答可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。但对慢性免疫功能缺陷的患者,即使基础疾病可能会使免疫应答受限,也应推荐接种。

  • 未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病(如格林巴利综合征等)患者,应慎重考虑是否接种该疫苗。

  • 其他禁忌和慎用情况可参考相应企业的疫苗说明书。


五、接种管理

有接种EV71疫苗意愿的接种对象,应到卫生计生行政部门批准的具有疫苗接种资质的预防接种单位接种EV71疫苗。


六、注意事项

  • 同其它疫苗一样,接种EV71疫苗不一定产生100%的保护效果。

  • EV71疫苗可刺激机体产生针对EV71病毒的免疫力,用于预防EV71感染所致的HFMD和相关疾病,不能预防其他肠道病毒(包括CV-A16)感染所致的HFMD。

  • 接种EV71疫苗与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月,以免影响免疫效果。

  • EV71疫苗应于2~8℃避光保存、运输,严禁冻结。

  • 疫苗开启后应立即使用。使用时应充分摇匀,如疫苗瓶有裂纹、标签不清或疫苗瓶内有异物等均不得使用。开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。严禁血管内注射。

  • 接种EV71疫苗时应备有肾上腺素等药物,以备偶发过敏反应时,用于急救。


七、其他相关问题

1.与其他疫苗同时接种

由于尚无EV71疫苗与其他疫苗同时接种的相关数据,故现阶段暂不推荐EV71疫苗与其他疫苗同时接种,建议EV71疫苗与其他疫苗接种间隔2周以上。

2.特殊人群接种

对于接受免疫抑制药物的儿童,免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等可能会降低机体对本疫苗的免疫应答。对于免疫缺陷儿童(亦包括HIV感染儿童),接种EV71疫苗的有效性和安全性尚无数据,可在评估儿童感染EV71病毒风险后决定是否接种。

3.不同企业疫苗的序贯接种

目前,已上市企业的EV71疫苗均为两剂次接种程序,尚无使用不同企业疫苗进行序贯接种的免疫原性、安全性的研究数据。现阶段建议使用同一企业疫苗完成两剂次接种,暂不建议使用不同企业疫苗完成接种程序。

4.暴露后预防

目前,尚无该疫苗在儿童暴露于EV71感染病例后紧急接种是否可以预防发病的数据,也无针对疫情暴发时开展群体性应急接种的效果评价数据。若发现儿童暴露后,家长希望为儿童接种EV71疫苗,应对其接种后的发病风险或偶合发病的可能性进行充分告知。目前,尚无法提出该疫苗用于群体性应急接种的建议。


资料来源:中国疾病预防控制中心

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